醫(yī)療物資出口之青島金邦貨代信息解讀

疫情之下，有大批外貿(mào)出口企業(yè)都轉(zhuǎn)而加入了口罩生產(chǎn)、銷售的行列。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放?！痹诖诵乱?guī)出臺之前，我國原本的規(guī)定只要求有海外銷售資質(zhì)（例如獲得歐盟CE認(rèn)證）即可出口物資。這就致使一些中國企業(yè)利用該規(guī)定，在未得到中國政府批準(zhǔn)時就可以將物資出口至海外?，F(xiàn)在的新規(guī)無疑是收緊了醫(yī)療防疫物資的輸出關(guān)口，以避免質(zhì)量不合格產(chǎn)品的意外流出。但與此同時也對準(zhǔn)備生產(chǎn)出口口罩等醫(yī)療防疫物資的外貿(mào)企業(yè)提高了經(jīng)營資質(zhì)門檻，要求其生產(chǎn)的產(chǎn)品在滿足進口國家（地區(qū)）的質(zhì)量要求的同時，還要取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，再結(jié)合《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》第七十條的規(guī)定：“我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托，生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案?！?，即使企業(yè)生產(chǎn)的檢測試劑、醫(yī)用口罩等防疫產(chǎn)品只出口至訂購國，不在我國境內(nèi)上市流通也需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

國內(nèi)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2020年1月30日，我國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《新型冠狀病毒感染不同風(fēng)險人群防護指南和預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，其中提到了四種.口罩類型，分別為：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，還有醫(yī)用防護口罩。我國對這四類用于防疫的口罩都有其對應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依次為：《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）以及《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB 2626-2007）。

由此可見，不同國家對于口罩這一基礎(chǔ)醫(yī)療防疫產(chǎn)品的具體分類及檢測標(biāo)準(zhǔn)都有所區(qū)別，其中表現(xiàn)出了較大的差異性。這就要求此類產(chǎn)品的生產(chǎn)出口商在簽訂國際貿(mào)易合同前必須要對進口國家及地區(qū)的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)有充分的了解，使生產(chǎn)出口的產(chǎn)品完全符合輸入地的要求，從而避免因國家間的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致的違約情形發(fā)生。

簽訂出口防疫物資國際貿(mào)易合同可能存在的法律風(fēng)險及相關(guān)法律建議

1. 明確權(quán)利義務(wù)

由于各國對產(chǎn)品的質(zhì)量要求及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都有不同，因此在簽訂國際貿(mào)易合同時一定要對雙方的權(quán)利、義務(wù)以及產(chǎn)品要求做出明確且具體的約定，以避免承擔(dān)因約定條款模糊而可能產(chǎn)生的違約、侵權(quán)等法律責(zé)任。對于個別符合中國相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但沒有或者還來不及獲取輸入國家相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品，應(yīng)提前與進口方就這一問題進行溝通，確保對方知悉相關(guān)情況。

2. 標(biāo)明產(chǎn)品使用條款

合同中還應(yīng)該對出口產(chǎn)品的質(zhì)量要求和正確的使用規(guī)范做出明示，尤其是對于在操作上有特別注意事項的產(chǎn)品，更應(yīng)做好充分說明，條件允許的情況下可以加強售后服務(wù)，進行跟蹤反饋。若因進口方?jīng)]有按照規(guī)范操作使用產(chǎn)品，致使產(chǎn)品的使用效果減弱或達不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，那么進口方無權(quán)要求出口方進行賠償或承擔(dān)違約責(zé)任。

3. 合理適用不可抗力條款

在新冠疫情蔓延的當(dāng)下，將不可抗力條款約定進合同也是保障出口方權(quán)益的有力措施之一。我國規(guī)定不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為或社會因素引起的，適用情形主要包括（1）自然災(zāi)害，如臺風(fēng)、洪水、冰雹；（2）政府行為，如征收、征用；（3）社會異常事件，如罷工、騷亂。此次突發(fā)的疫情也應(yīng)當(dāng)屬于不可抗力的范疇。在這一特殊情況下，合同簽訂雙方可以通過約定不可抗力條款使無法按規(guī)定履約的一方獲得免責(zé)。但需要注意的是，對于與我國分屬不同法系的國家，若其沒有在法律中對不可抗力進行認(rèn)可，那么引用不可抗力條款也無法保障我國出口企業(yè)的權(quán)益。因此對不可抗力條款的援引還應(yīng)依據(jù)簽訂合同雙方國家的具體法律規(guī)定，酌情使用。

4. 選擇適用的法律

國際貿(mào)易合同簽訂時還必須注意適用法的選擇，須對合同雙方的利益盡量權(quán)衡。在雙方?jīng)]有明確約定適用法律的情況下，從盡可能保護我國生產(chǎn)出口企業(yè)利益的角度出發(fā)，可依照《中華人民共和國涉外民事關(guān)系法律適用法》第四十五條：“產(chǎn)品責(zé)任，適用被侵權(quán)人經(jīng)常居所地法律；被侵權(quán)人選擇適用侵權(quán)人主營地法律、損害發(fā)生地法律的，或者侵權(quán)人在被侵權(quán)人經(jīng)常居住地沒有從事相關(guān)經(jīng)營活動的，適用侵權(quán)人主營地法律或者損害發(fā)生地法律?！钡囊?guī)定進行歸責(zé)。

5. 選擇運輸交付方案

因疫情擴散，運輸業(yè)也深受影響。隨著疫情的蔓延，各國相繼出臺減少、取消航班，加強出入境關(guān)口管制等政策，在嚴(yán)防境外輸入病例的同時，也增加了國際貨物交易在運輸環(huán)節(jié)上的難度。運力不足致使貨物運輸時間無法保證，交貨存在風(fēng)險。因此出口方在訂立合同條款時應(yīng)盡量選擇賣方無需在運輸、清關(guān)等環(huán)節(jié)承擔(dān)較重義務(wù)的交易方案，可以適當(dāng)使用買方承擔(dān)較多義務(wù)的術(shù)語，例如EXW（工廠交貨）進行交易，從而避免承擔(dān)貨物在運至指定目的地之前可能產(chǎn)生的風(fēng)險及費用。

6. 合理約定交付時間

鑒于醫(yī)療防疫物資的特殊性，不同國家對產(chǎn)品的質(zhì)量要求差別較大，這就要求出口產(chǎn)品在符合國內(nèi)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時，還必須通過進口國的質(zhì)量認(rèn)證。如前文提到的，多數(shù)國家對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入條件設(shè)定嚴(yán)格，認(rèn)證流程繁瑣復(fù)雜，出口產(chǎn)品要獲得輸入國的認(rèn)證可能需要花費很長的周期。因此在簽訂合同時，生產(chǎn)出口的一方應(yīng)當(dāng)考慮到獲得認(rèn)證的困難性，在約定的產(chǎn)品交付時間中預(yù)留出申請認(rèn)證可能需要的時長，從而避免因認(rèn)證周期長，產(chǎn)品無法如期交付而導(dǎo)致的違約。

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 ANSABSABA薩巴加勒比線荷屬安的列斯

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 ANSNBSAN NICOLAS PAY圣尼古拉斯灣加勒比線荷屬安的列斯

 ANWILWILLEMSTAD威廉斯塔德加勒比線荷屬安的列斯

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