【外貿(mào)要聞】美國N95口罩申請(qǐng)流程及獲批的中國生產(chǎn)企業(yè)名單

近來，很多企業(yè)關(guān)心N95口罩，本篇跟大家談一談N95口罩。

讓我們先來看看美國口罩（呼吸器）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

簡單來說，NIOSH是負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證，F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊(cè)審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊(cè)。

NIOSH認(rèn)證

主管機(jī)構(gòu)

N95在英文稱為Respirator，標(biāo)準(zhǔn)名稱為呼吸器。在中國叫口罩，跟國外的口罩實(shí)際是有很大區(qū)別的。

美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美國國家個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具體負(fù)責(zé)呼吸器產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

N R P系列

根據(jù)美國聯(lián)邦法典42CFR part 84，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。

“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

美國CDC最近發(fā)布了一批虛假認(rèn)證口罩名單，以提醒用戶、購買者和制造商。

口罩上沒有任何標(biāo)記

口罩或者包裝上沒有明確標(biāo)注NIOSH批準(zhǔn)號(hào)（TC）

沒有NIOSH標(biāo)識(shí)

NIOSH拼寫錯(cuò)誤（例如NISH，NOISH）

口罩上有其他裝飾性配件

號(hào)稱兒童N95口罩（NIOSH不認(rèn)證任何兒童口罩）

耳帶式口罩而非頭戴式口罩（目前NIOSH均為頭戴式口罩）

下面是一些假冒的或未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩：

  01

冒用上海大勝的NIOSH批準(zhǔn)號(hào)，廠家不符合，耳戴式

02  

口罩上無任何NIOSH標(biāo)識(shí)，沒有批準(zhǔn)號(hào)

  03

故意拼寫錯(cuò)誤

成NISH

申請(qǐng)流程

對(duì)于首次申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：

1

提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關(guān)資料。

2

收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：

通過認(rèn)證后，NIOSH會(huì)給申請(qǐng)者一個(gè)測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)(TC ，Testing and Certification Number)和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

認(rèn)證時(shí)長 

NIOSH認(rèn)證平均時(shí)長為94.8天，最短22天，最長189天。

生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

批準(zhǔn)的企業(yè)名單 

美國CDC官網(wǎng)列出了N95的生產(chǎn)廠家名單

截止到5月7日，通過NIOSH批準(zhǔn)的中國大陸企業(yè)202家。

如何識(shí)別NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器

經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)（即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi)）具有批準(zhǔn)標(biāo)簽?？梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號(hào)，以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。

美國CDC官網(wǎng)給出了一個(gè)過濾式呼吸器的標(biāo)識(shí)

醫(yī)用N95口罩

（Respirator, Surgical）

根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，采取不同的監(jiān)管方式：

FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個(gè)醫(yī)療專業(yè)組中。確定器械分類時(shí)，按照16個(gè)醫(yī)療專業(yè)組去找器械對(duì)應(yīng)的分類。

仔細(xì)比對(duì)器械名稱后可以發(fā)現(xiàn)，總共有六個(gè)相關(guān)的產(chǎn)品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。MSH指外科呼吸器，專指醫(yī)用N95口罩。

小編將這六類產(chǎn)品具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。

對(duì)于大家熟悉的醫(yī)用N95口罩，列出了具體信息和認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。

注意：定義中如果N95口罩預(yù)期用途是用于預(yù)防特定疾病或感染，能起到過濾病毒或細(xì)菌，或減少/殺死微生物的話，就不屬于豁免范圍內(nèi)，簡單些說，目前最大需求量的N95口罩，是不屬于510（K）豁免范圍的。

豁免

2018年5月，F(xiàn)DA出臺(tái)了一個(gè)新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請(qǐng)。這個(gè)舉措是為了簡化N95的獲批流程，只針對(duì)N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

醫(yī)用N95口罩

雙審制

對(duì)于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評(píng)價(jià)流程圖。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請(qǐng)，由NIOSH評(píng)估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi)，若超出其認(rèn)證范圍，則會(huì)轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評(píng)估。FDA也會(huì)對(duì)其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)審，有且不限于：細(xì)菌/病毒過濾效率，其他生物相容性評(píng)估，例如氣體通道安全性評(píng)估，毒理學(xué)等。

簡單的說，醫(yī)用N95口罩就是一種復(fù)合體。

截止到5月7日，通過FDA官網(wǎng)查詢，獲得批準(zhǔn)的共有34家，其中大陸企業(yè)3家。

美國CDC列明了三種類型口罩的特性

同時(shí)滿足NIOSH和FDA兩個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩，就是醫(yī)用N95。自然也就有兩方面的功能，可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病，并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。

標(biāo)識(shí)

1

NIOSH認(rèn)可的制造商名字或注冊(cè)商標(biāo)

2

大寫NIOSH字母

3

NIOSH測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)，例如TC-84-XXXX

4

NIOSH過濾特性和過濾效率等級(jí)

5

口罩型號(hào)

6

LOT：生產(chǎn)批號(hào)

7

SURGICAL MASK標(biāo)識(shí)可在手術(shù)室內(nèi)使用

FDA緊急使用授權(quán)（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩檢測(cè)結(jié)果， 65.4% 未達(dá)標(biāo)，過濾效率最高為100%，最低僅為1.1%。

檢測(cè)結(jié)果鏈接：

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

同日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新EUA，從4月24日的89家調(diào)整到14家， 修訂在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權(quán)，需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

1

擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造，該實(shí)體是根據(jù)其他國家/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型號(hào)，通過FDA進(jìn)行驗(yàn)證；

2

持有相應(yīng)的省級(jí)或市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)認(rèn)證，并得到美國FDA的核實(shí)和驗(yàn)證；

3

之前曾被列上 附錄 A（EUA授權(quán)列表）名單上的中國生產(chǎn)商，請(qǐng)?jiān)谧?月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序TEBAPR-STP-0059的測(cè)試結(jié)果，最大或最小過濾效率要達(dá)到或高過95%。

FDA規(guī)定，今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請(qǐng)，不再接受美國進(jìn)口商的申請(qǐng)。

FDA 授權(quán)進(jìn)口非 NIOSH 批準(zhǔn)的中國口罩商名單（5月7日更新）