青島港2020年口罩防護用品出口注意事宜

21世紀20年代的開篇之年，新冠病毒讓更多人意識到了世界共同體的深刻內(nèi)涵。隨著國內(nèi)疫情得到控制，海外多國的疫情形勢卻越發(fā)緊張。

防疫防護物資告急，口罩出口需求量急劇增長，遠水如何解近渴？國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)的出口瓶頸在哪里？為什么有企業(yè)希望當前國內(nèi)口罩出口資質(zhì)認證能開辟綠色通道？誰又于此全球困境中窺伺投機？

由于口罩的出口需求大，認證市場也火爆起來，認證費用激增。然而，當前口罩等防疫物資在出口過程中遭遇的并不僅僅是認證費用激增的問題。因為出口訂單和內(nèi)需訂單不太一樣，內(nèi)需訂單可以分批發(fā)貨，但出口訂單，要所有訂單完工后統(tǒng)一交付，所以我們一般也不會去接這些大的訂單。自己有多少空余的產(chǎn)能就接多少訂單。

以美國和歐盟為例，企業(yè)出口美國，個人防護口罩必須取得美國NIOSH檢測認證，醫(yī)用口罩則需取得美國FDA注冊許可。而出口歐盟，個人防護口罩的歐盟標準是EN149，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標準是EN14683，產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書，有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

前幾日，金邦對口罩的出口通關(guān)操作做了詳細的解釋，現(xiàn)就口罩出口通關(guān)要求及收集整理的防護類防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施整理供大家參考。

國外進口產(chǎn)品準入條件

　　美國

　　必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

　　防護服分類：

　　美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護服的判斷依據(jù)見下表。

　　醫(yī)用防護服分類及判斷依據(jù)

　　2004年，F(xiàn)DA認可了美國國家標準學會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標準ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425

　　2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)（EU） 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設(shè)備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

　　根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

　 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

　 進行適用的合規(guī)評估程序；

　 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

　　 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；

　　 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；

　 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

　 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

　　個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

　　日本

　　如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　日本的政府機構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護服協(xié)議會（JPCA）。

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