2020年春季醫(yī)用口罩出口注意事項

隨著全球疫情不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球各地已出現(xiàn)脫銷狀況，疫情嚴重的多個國家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購潮。針對這一情況，世界各國開始采取對口罩等醫(yī)用物資進行管制，同時，也有不少國家宣布將恢復從中國市場進口口罩等醫(yī)用物資產(chǎn)品。由于中國新冠肺炎疫情防控形勢持續(xù)向好，根據(jù)國家發(fā)改委數(shù)據(jù)，全國口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只，國內(nèi)口罩問題已經(jīng)得到了極大的緩解，這意味著中國擁有足以向國外出口口罩的產(chǎn)能。青島金邦國際物流，為響應國家號召，滿足客戶需求，特此整理了以下醫(yī)用口罩出口所注意的事項和材料：

出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；

從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證 / 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 / 醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進出口經(jīng)營權(quán)。

醫(yī)用口罩出口報關(guān)

1醫(yī)用口罩出口報關(guān)時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”

發(fā)票、裝箱單

2《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

3檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4 海關(guān)所需其他補充說明的文件

目的國客戶 / 海關(guān)所需要的其他單證

重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明（網(wǎng)址見文末），應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。

5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ）。

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